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    “國家藥監局公開征求《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》意見

    2022-01-16 來源: 分享
     

    2022年1月6日,國家藥監局網站發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》,并公開征求意見。

     

    為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》,國家藥監局組織起草了《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》,現面向社會公開征求意見。


    圖片

    【范圍】本附錄所述的細胞治療產品是指人源的活細胞產品,包括經過或未經過基因修飾的細胞,如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品,不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞,以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

     

    【適用范圍】本附錄適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程。

     

    征求意見稿中提到:

     

    第六條【關鍵人員資質】  生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業知識(微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等),并能夠在生產、質量管理中履行職責。

     

    ● 北科生物細胞制備工程師/細胞質量管理工程師是經過人社部認證持證上崗,保障從事細胞制備和細胞質量管理的人員的意識、資格、能力的合格。

     

     

    第十二條【生產操作環境的潔凈度級別】  細胞產品、直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他起始生物材料,其生產操作環境的潔凈度級別可參照表格中的示例進行選擇。

     

    ● 北科生物所屬區域細胞制備中心嚴格按照《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》(衛生部令第79 號)中要求建設,目的是最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。擁有第三方(廣東省藥品檢驗所)提供的潔凈環境測評報告,潔凈度符合細胞制備要求。

     

     

    第四十七條【產品追溯系統】  企業應當建立產品標識和追溯系統,確保在供者材料運輸、接收以及產品生產和使用全過程中,來源于不同供者的產品不會發生混淆、差錯,確保供者材料或細胞與患者之間的匹配性,且可以追溯。

     

    該系統宜采用經驗證的計算機化系統,應當可以實現對產品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯,包括從供者材料接收、運輸、生產、檢驗和放行,直至成品運輸和使用的全過程。

     

    第四十八條【唯一供者編號】  企業應當對每一個供者編制具有唯一性的編號(或代碼),用于標識供者材料和產品。

     

    ● 北科生物采集的每一份樣本,都需要通過運輸人員、樣本接收人員、質管人員三方核查登記確認信息后才能進行樣本接收。每份樣本都有全球唯一的ISBT128國際通用識別碼,這可是唯一專屬的“身份證”,既能保證信息安全,又可追溯識別樣本信息。

     
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    新聞來源:國家藥監局網站

    2022年1月6日,國家藥監局網站發布《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》,并公開征求意見。

     

    為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》,國家藥監局組織起草了《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄(征求意見稿)》,現面向社會公開征求意見。

     

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    【范圍】本附錄所述的細胞治療產品是指人源的活細胞產品,包括經過或未經過基因修飾的細胞,如自體或異體的免疫細胞、干細胞、組織細胞或細胞系等產品,不包括輸血用的血液成分、已有規定的移植用造血干細胞、生殖相關細胞,以及由細胞組成的組織、器官類產品等。

     

    【適用范圍】本附錄適用于細胞產品從供者材料的運輸、接收、產品生產和檢驗到成品放行、儲存和運輸的全過程。

     

    征求意見稿中提到:

     

    第六條【關鍵人員資質】  生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人應當具有相應的專業知識(微生物學、生物學、免疫學、生物化學、生物制品學等),并能夠在生產、質量管理中履行職責。

     

    ● 北科生物細胞制備工程師/細胞質量管理工程師是經過人社部認證持證上崗,保障從事細胞制備和細胞質量管理的人員的意識、資格、能力的合格。

     

     

    第十二條【生產操作環境的潔凈度級別】  細胞產品、直接用于細胞產品生產的基因修飾載體或其他起始生物材料,其生產操作環境的潔凈度級別可參照表格中的示例進行選擇。

     

    ● 北科生物所屬區域細胞制備中心嚴格按照《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》(衛生部令第79 號)中要求建設,目的是最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。擁有第三方(廣東省藥品檢驗所)提供的潔凈環境測評報告,潔凈度符合細胞制備要求。

     

     

    第四十七條【產品追溯系統】  企業應當建立產品標識和追溯系統,確保在供者材料運輸、接收以及產品生產和使用全過程中,來源于不同供者的產品不會發生混淆、差錯,確保供者材料或細胞與患者之間的匹配性,且可以追溯。

     

    該系統宜采用經驗證的計算機化系統,應當可以實現對產品從供者到患者或從患者到供者的雙向追溯,包括從供者材料接收、運輸、生產、檢驗和放行,直至成品運輸和使用的全過程。

     

    第四十八條【唯一供者編號】  企業應當對每一個供者編制具有唯一性的編號(或代碼),用于標識供者材料和產品。

     

    ● 北科生物采集的每一份樣本,都需要通過運輸人員、樣本接收人員、質管人員三方核查登記確認信息后才能進行樣本接收。每份樣本都有全球唯一的ISBT128國際通用識別碼,這可是唯一專屬的“身份證”,既能保證信息安全,又可追溯識別樣本信息。

     
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    新聞來源:國家藥監局網站

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